律师免费在线法律咨询服务_厚德汇法网
  • 网站首页
  • 法律常识
    • 咨询指南
    • 婚姻家庭
    • 刑事案件
    • 劳动纠纷
    • 网络电商
    • 知识产权
    • 交通事故
    • 债权债务
    • 损害赔偿
    • 合同法律
    • 房产地产
    • 司法典型案例
    • 白皮书
  • 诉讼指南
    • 诉讼常识
    • 民事诉讼
    • 刑事诉讼
    • 行政诉讼
    • 司法鉴定
    • 证据规则
    • 法院执行
  • 企业法务
    • 工商财税
    • 股权
    • 公司治理
  • 律师推荐
    • 婚姻律师
    • 律师业务
  • 法律文书
    • 合同范本
    • 律师函
    • 起诉书
    • 辩护词
    • 表格函件
  • 法律法规
    • 法律条文释义
    • 证券期货法律法规
    • 民商法
    • 刑法
    • 社会法
    • 行政法
    • 经济法
    • 司法解释
    • 党纪法规
    • 国家行政法规
    • 地方法规规章
  • 法律资讯
  • 关于我们
专业律师团队提供免费在线法律咨询
    主页 > 法律法规 > 社会法 > >

医疗器械生产企业质量体系考核办法

2024-04-10 20:51 admin
发布单位:国家药品监督管理局
发布时间:2000年5月22日
 

医疗器械生产企业质量体系考核办法

 
(2000年5月22日国家药品监督管理局令第22号公布 自2000年7月1日起施行)

第一条 为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

 
第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
 
下列情况可视同已通过企业质量体系考核:
 
(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书,证书在有效期内的。
 
(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。
 
(三)已实施产品安全认证,企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
 
第三条 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核,均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
 
国家规定的部分三类医疗器械,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后,报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局组织考核。
 
部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
 
质量体系的考核,可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。
 
第四条 企业在申请产品准产注册前,应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(见附件1),向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
 
国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请的同时,向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。
 
其它产品的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请前,应按《质量体系考核企业自查表》(见附件1的附表)进行自查,填写自查表。自查表填写内容应如实、准确,以备现场考核时查验。
 
第五条 对二类医疗器械,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核,经审核后签署意见,必要时可对申请企业进行现场查验。
 
对三类医疗器械,按本办法第三条执行后,质量体系考核申请和考核报告(见附件1、2)应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。
 
第六条 考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训,并取得内审员或外审员的资格;考核人员至少由二人组成;确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
 
第七条 质量体系现场考核,参照质量体系认证审核的方法;依据附件1自查表确定的内容进行考核,重点考核项目及判定规则为:
 
考核结论判定为“通过考核”的,对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述,对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
 
第八条 考核结论为“整改后复核”的,以“考核报告”的签署日起,企业必须在半年内完成整改并申请复核,逾期将取消申请准产注册资格。
 
第九条 企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准,其有效期为四年;在有效期内企业申请同类产品准产注册,不再进行考核(药品监督管理部门另有规定的除外)。
 
企业应定期进行质量体系自查,自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。
 
省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。
 
第十条 企业通过质量体系考核后,不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的,经核实,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告,并限期整改。
 
第十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
 
第十二条 本办法自2000年7月1日起施行。
 
 
 
标签: 医疗器械 生产企业 考核办法 质量体系
上一篇:药品经营质量管理规范

下一篇:医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

社会法相关文章:

  • 医疗器械标准管理办法

    发布单位:国家食品药品监督管理总局 发布时间:2017年4月17日 医疗器械标准管理办法 (2017年4月17日国家食品药品监督管理总局令第33号公布 自2017年7月1日起施行) 第一章 总 则 第一...

    时间:2024-04-10阅读:144标签: 医疗器械 管理办法 标准

  • 医疗器械召回管理办法

    发布单位:国家食品药品监督管理总局 发布时间:2017年1月25日 医疗器械召回管理办法 (2017年1月25日国家食品药品监督管理总局令第29号公布 自2017年5月1日起施行) 第一章 总 则 第一...

    时间:2024-04-10阅读:148标签: 医疗器械 管理办法 召回

  • 医疗器械通用名称命名规则

    发布单位:国家食品药品监督管理总局 发布时间:2015年12月21日 医疗器械通用名称命名规则 (2015年12月21日国家食品药品监督管理总局令第19号公布 自2016年4月1日起施行) 第一条 为加...

    时间:2024-04-10阅读:305标签: 医疗器械 名称 命名规则

  • 医疗器械使用质量监督管理办法

    发布单位:国家食品药品监督管理总局 发布时间:2015年10月21日 医疗器械使用质量监督管理办法 (2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布 自2016年2月1日起施行) 第一章...

    时间:2024-04-10阅读:171标签: 医疗器械 管理办法 质量监督

  • 医疗器械分类规则

    发布单位:国家食品药品监督管理总局 发布时间:2015年7月14日 医疗器械分类规则 (2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布 自2016年1月1日起施行) 第一条 为规范医疗器械...

    时间:2024-04-10阅读:127标签: 医疗器械

  • 药品医疗器械飞行检查办法

    发布单位:国家食品药品监督管理总局 发布时间:2015年6月29日 药品医疗器械飞行检查办法 (2015年6月29日国家食品药品监督管理总局令第14号公布 自2015年9月1日起施行) 第一章 总 则...

    时间:2024-04-10阅读:188标签: 药品 医疗器械 飞行 检查办法

  • 医疗器械说明书和标签管理规定

    发布单位:国家食品药品监督管理总局 发布时间: 2014年7月30日 医疗器械说明书和标签管理规定 (2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第6号公布 自2014年10月1日起施行) 第一条...

    时间:2024-04-10阅读:191标签: 医疗器械 管理规定 标签 说明书

  • 危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法

    发布单位:国家安全生产监督管理总局 发布时间:2017年3月6日 危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法 (2011年8月5日国家安全生产监督管理总局令第41号公布,自2011年12月1日起施...

    时间:2024-04-08阅读:100标签: 化学品 实施办法 生产企业

  • 烟花爆竹生产企业安全生产许可证实施办法

    发布单位:国家安全生产监督管理总局 发布时间:2012年7月1日 烟花爆竹生产企业安全生产许可证实施办法 (2012年7月1日国家安全生产监督管理总局令第54号公布,自2012年8月1日起施行...

    时间:2024-04-08阅读:122标签: 烟花爆竹 实施办法 企业 安全 生产许可证

  • 食品生产企业安全生产监督管理暂行规定

    发布单位:国家安全生产监督管理总局 发布时间:2014年1月3日 食品生产企业安全生产监督管理暂行规定 (2014年1月3日国家安全生产监督管理总局令第66号公布,自2014年3月1日起施行;...

    时间:2024-04-08阅读:111标签: 监督管理 安全生产 食品生产企业

热门内容

  • 国务院办公厅转发劳动保障部关于
  • 关于机关、事业单位工作人员在停
  • 中华人民共和国劳动法(最新版全
  • 危险废物转移管理办法(2022版全文
  • 关于审理劳动争议案件适用法律若
  • 中华人民共和国仲裁法全文(最新
  • 中华人民共和国​兵役法(最新全
  • 中华人民共和国职业教育法(2022最新
  • 医疗美容广告执法指南(全文)
  • 中小学生课外读物进校园管理办法

最新资讯

  • 快递暂行条例(2018版)
  • 快递暂行条例全文(2025最新
  • 化妆品安全风险监测与评价
  • 农村留守妇女困难群体精准
  • 通信建设工程安全生产管理
  • 古树名木保护条例
  • 关于全面实施个人养老金制
  • 职业病分类和目录(2024最新

推荐内容

热门标签

    审判 工资 实施细则 公安机关 举证 租赁合同 职业病 办法 立功 刑事犯罪 监督 企业并购

 粤ICP备17072420号  粤公网安备 44030902000124号 工商网监备  

深圳市厚德汇法信息技术有限公司网络中心制作

声明:本站部分文章和图片系作者结合相关法律法规、政府官网及互联网相关知识整合。如若侵权请发邮件到494483749@qq.com投诉提交信息,我们将按照规定及时处理。